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医疗器械厂GMP认证纯化水设备

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医疗器械厂GMP认证纯化水设备

详细介绍

医疗器械厂GMP认证纯化水设备

设备基本配置:

  产品名称:医疗器械厂GMP认证纯化水设备

  操作压力:0.1-0.6Mpa

  出水量:250L/H

  水电阻率:0.5

  电压:380V

  功率:3KW

  电导率:2us/cm2

  脱盐率:97%

  单机动力:250L/h

  是否定制:是

  设备说明:

  医药纯化水设备主要针对生物制药、医疗设备生产、注射药剂生产、保健品生产、医院等相关医疗药品行业用纯净水设备,其水质标准必须符合我国药典的最小规定,其电导率、微生物以及内霉素等均有一定的指标要求。中蓝集团针对医疗、生物制药和食品行业设计的纯化水设备,全部采用不锈钢材质,其工艺流程针对不同顾客的需求可采用双级反渗透工艺或EDI工艺。


  产水水质: 

  符合美国 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水标准,符合国家 YY0572-2005血液透析用水标准 

  内毒素,细菌除去率≧99% 

  溶解盐去除率≧97% 

  水回收率达70% 

  系统排空率≧99%,无死腔

  典型的纯化水制备系统反渗透法:

  反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

  纯化水水质标准:

  电阻率:≥0.5MΩ.CM  电导率:≤2μS/cm@25℃

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸盐≤0.06μg/ml

  重金属≤0.5μg/ml

  微生物10CFU/100ml

  内毒素0.25EU/ml

医疗器械厂GMP认证纯化水设备

 工艺流程:

 


  1、原水箱:超纯水设备原水箱是用来储存自来水,设置有浮球开关,防止无水损坏增压泵,以及预处理罐。原水箱一般采用PE水箱,或不锈钢材质。

  2、原水泵:原水泵是从原水箱内把水抽出,供应给预处理,经过预处理过滤在供给反渗透。我公司采用的原水泵主要是国产南方泵与丹麦格兰富水泵,质量性能都能保证。

  3、絮凝剂:絮凝剂主要是带有正(负)电性的基团中和一些水中带有负(正)电性难于分离的一些粒子或者叫颗粒,降低其电势,使其处于稳定状态,并利用其聚合性质使得这些颗粒集中,并通过物理或者化学方法分离出来。

  4、石英砂过滤器:石英砂过滤器是用玻璃钢罐、或不锈钢、碳钢罐填装精致石英砂,然后用压力把自来水或地表水打入罐体内,从而去除水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子

  5、活性炭过滤器:活性炭过滤器的作用主要是去除大分子有机物、铁氧化物、余氯。这是因为有机物、余氯、铁氧化物易使离子交换树脂中毒,而余氯、阳离子表面活性剂等不但会使树脂中毒,还会破坏膜结构,使反渗透膜失效。

  6、阻垢剂:反渗透阻垢剂主要用于超纯水设备反渗透膜,主要防止反渗透膜表面结垢,从而保护反渗透膜,保持超纯水水质。工作原理:反渗透阻垢剂溶于水后发生电离,生成带负电性的分子链,与Ca2+形成可溶于水的络合物或螯合物,从而使无机盐溶解度增加,起到阻垢作用。

  7、保安过滤器:保安过滤器装置在预处理后面,反渗透膜前面,有不锈钢材质或塑料材质,内置精密滤芯,有过滤精度5um的和过滤精度1um的,根据设计要求选定。

  8、反渗透膜:反渗透膜一种模拟生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纤维素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直径一般在0.5~10nm之间,透过性的大小与膜本身的化学结构有关。有的高分子材料对盐的排斥性好,而水的透过速度并不好。有的高分子材料化学结构具有较多亲水基团,因而水的透过速度相对较快。因此一种满意的反渗透膜应具有适当的渗透量或脱盐率。

  9、PH调节系统:PH调节系统是用来调节一级反渗透产水的PH值,一般采用氢氧化钠来调节。

  10、卫生级无菌水箱:容器保温材料采用耐高温、抗老化整体珍珠棉保温。 接口为国际标准快装卡盘式, 内胆为用进口SUS316L或304材质, 表面镜面抛光Ra≤0.28 m, 外表面抛亚光、镜面喷砂或冷轧原色亚光。 罐体有液位计、空气呼吸口、温度计、进出液口、循环泵接口、人孔、CIP清洗球、视镜、视灯。 

  11、EDI系统:连续电去离子设备。不需酸碱再生,出水水质可以达到17 MΩ.CM以上。

  12、纯化水送水泵:采用SUS316材质、自带排污口的国内外知名品牌(根据设计要求)。

  13、UV紫外线杀菌器:紫外线是一种肉眼看不见的光波,存在于光谱紫射线端的外侧,故称紫外线。紫外线杀菌器是物质运行的一种特殊形式,是一粒粒不连接的粒子流。每一粒波长253.7nm的紫外线光子具有4.9eV的能量。当紫外线照射到微生物时,便发生能量的传递和积累,积累结果造成微生物的灭活,从而达到消毒的目的。

  14、微孔过滤器:使用SUS316材质罐体,内置0.22um折叠滤芯。

  应用范围:

  *制药、生物医药、医院用水、医疗器械清洗用水

  *大输液、针剂、口服液等制剂生产

  *原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产

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